5个国家药用辅料标准修订草案公示

时间:2019-07-04 09:48 作者:

近日,国家药典委员会发布消息,拟修订醋酸纤维素、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物(曾用名:硅化微晶纤维素)和硬脂酸镁5个国家药用辅料标准,标准草案正在进行为期3个月的公示。

据了解,醋酸纤维素和羟丙甲纤维素可作为释放阻滞剂和包衣材料等,微晶纤维素可作为填充剂和崩解剂等,微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物可作为填充剂、润滑剂,硬脂酸镁可作为润滑剂。

对比《中国药典》2015年版,以上药用辅料的标准修订草案有多处值得关注。如,醋酸纤维素的检查增加微生物限度,“取本品,依法检查(通则 1105 与通则 1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌”。羟丙甲纤维素的检查增加多项内容,如甲醇、环氧丙烷、异丙醇和甲苯(生产工艺中使用时测定),二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、二氧六环和苯(生产工艺中使用时测定),甲酸根离子、乙酸根离子和氯离子,并且在含量测定内容中对羟丙氧基增加第一法(气相色谱法)。微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物的标准修订草案则增加了二氧化硅含量测定。(记者落楠)


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